Profil und Auftrag

Was steckt hinter dem Qualitäts-Zertifikat der Apothekerkammer Berlin?

Die Apothekerkammern der Länder haben sich im Jahr 2008 auf einheitliche Grundsätze bei den Anforderungen an die Inhalte des QM-Systems und die Anforderungen an den Zertifizierungsablauf verständigt. Die Satzung der Apothekerkammer Berlin für das Qualitätsmanagementsystem der Berliner Apotheken trat am 1. Juli 2009 in Kraft. Aufgrund der neuen ApBetrO und der neuen Fassung der DIN EN ISO 9001:2015 wurde die Anpassung der ABDA-Mustersatzung für das Qualitätsmanagementsystem der deutschen Apotheken erforderlich. Diese wurde von der Apothekerkammer Berlin in regionalisierter Form übernommen und tritt zum 1. Juni 2016 in Kraft.

Die Bundesapothekerkammer hat weiterhin in Ergänzung zur Mustersatzung für das Qualitätsmanagement der deutschen Apotheken Kriterien für die Zertifizierungsstelle, das Zertifizierungsverfahren und die Auditoren beschlossen. Für die Einhaltung dieser Kriterien steht das Qualitätssiegel der Bundesapothekerkammer. Es wurde am 17.08.2010 an die Apothekerkammer Berlin vergeben, die in einer umfangreichen Selbstauskunft dokumentiert hat, dass die vorgegebenen Kriterien von der Zertifizierungsstelle umgesetzt werden. Die Apothekerkammer Berlin zeigt damit, dass sie den Apotheken ein hochwertiges apothekenspezifisches Qualitätsmanagementsystem anbietet, und dass die Zertifizierungsstelle nach festgelegten Qualitätsmaßstäben arbeitet.
Das der Apothekerkammer Berlin verliehene Qualitätssiegel der Bundesapothekerkammer steht für ein Qualitätsmanagementsystem mit apothekenspezifischen Inhalten sowie festgelegten Anforderungen an die Zertifizierungsstelle, das Zertifizierungsverfahren und die Auditorinnen und Auditoren.

Welche Anforderungen werden konkret an das QM-System der Apotheke gestellt? »

Die Apothekerkammer Berlin hat das BAK-Qualitätssiegel - Was heißt das? »

Welche Anforderungen werden an die Zertifizierungsstelle gestellt? »

Welche Anforderungen werden an die Auditorinnen und Auditoren gestellt? »

Welche Anforderungen werden an den Zertifizierungsprozess gestellt? »

Wie erbringt die Apothekerkammer diese Nachweise? »

Warum bekommt auch die zertifizierte Apotheke ein BAK-Qualitätssiegel und welchen Vorteil hat das? »

Welche Apothekerkammern haben das BAK-Qualitätssiegel bislang erhalten? »

Welche Anforderungen werden konkret an das QM-System der Apotheke gestellt?

In Anlage 1 der Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Berliner Apotheken sind Themen und Tätigkeiten aufgeführt, die jede Apotheke geregelt und im Falle pharmazeutischer Tätigkeiten im QMS nach § 2a ApBetrO auch in Form eines Prozesses oder einer Verfahrensanweisung beschrieben haben muss. Die konkreten Anforderungen der Revision an das Qualitätsmanagement der Apotheken in Berlin wurden hier abgebildet. Das schafft Sicherheit für die Revision und die Zertifizierung. Anlage 2 beschreibt darüber hinaus die zusätzlichen Anforderungen für die Zertifizierung des QMS durch die Apothekerkammer. Dazu gehört neben der Regelung weiterer Tätigkeiten die Integration der Kernelemente der DIN EN ISO 9001:2015. Diese wurden ohne konkrete Nennung der Norm aufgelistet und näher erläutert.

Sofern Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung zur Verfügung stehen, sind diese bei der Erarbeitung sowie Überarbeitung der apothekenindividuellen Prozesse zu berücksichtigen.

Darüber hinaus hat die Apotheke der Zertifizierungsstelle mindestens einmal jährlich die Ergebnisse des internen Audits, der Managementbewertung und der externen Qualitätsüberprüfungen in den Bereichen Rezeptur-/Defekturarzneimittel, Beratung und Blutuntersuchungen (sofern angeboten) zur Verfügung zu stellen.

Die konkreten Inhalte sind der QMS-Satzung der Apothekerkammer Berlin zu entnehmen.

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Die Apothekerkammer Berlin hat das BAK-Qualitätssiegel - Was heißt das?

Das BAK-Qualitätssiegel ist die Marke, mit der sich die Apothekerschaft gegenüber Partnern im Gesundheitswesen, wie z. B. Krankenkassen oder Heimträgern, zum Thema QM-Systeme in Apotheken  einheitlich positioniert und Inhalte transparent macht.

Das heißt, dass die Apothekerkammer Berlin ein hochwertiges apothekenspezifisches Qualitätsmanagementsystem anbietet, das den vorgegebenen Inhalten der Bundesapothekerkammer entspricht.

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Welche Anforderungen werden an die Zertifizierungsstelle gestellt?

Die Anforderungen an die Zertifizierungsstelle orientieren sich an der DIN EN ISO/IEC 17021. Das bedeutet, dass die Zertifizierungsstelle selbst ein Qualitätsmanagementsystem betreiben muss. Anforderungen an die Mitarbeiter, wie Unparteilichkeit und Vertraulichkeit, aber auch Anforderungen an den Zertifizierungsablauf, wie z. B. den Ablauf des Audits (Stufe 1 und Stufe 2) und ggf. erforderliche Überwachungstätigkeiten sind in Verfahrensanweisungen festzulegen.

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Welche Anforderungen werden an die Auditorinnen und Auditoren gestellt?

Ganz konkrete Anforderungen werden auch an die Qualifikation der Auditorinnen und Auditoren gestellt. Sie müssen Apotheker sein und ausreichende Erfahrungen im Bereich von QM-Systemen haben. Vor Beginn ihrer Tätigkeit als Auditor müssen sie spezielle Schulungen absolvieren und anschließend regelmäßig an Fortbildungen teilnehmen.

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Welche Anforderungen werden an den Zertifizierungsprozess gestellt?

Die Zertifizierungsstelle muss den Ablauf der Zertifizierung transparent machen und Verantwortlichkeiten festlegen. Dazu gehören z. B. auch Kriterien für das Audit Stufe 1 (früher Handbuchprüfung) und das Audit Stufe 2 (früher Vor-Ort-Audit). Der Ablauf jeder Zertifizierung ist in der Zertifizierungsstelle zu dokumentieren.

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Wie erbringt die Apothekerkammer diese Nachweise?

Dazu muss die Apothekerkammer einen Selbstauskunftskatalog mit ca. 180 Fragen zur Umsetzung der Kriterien ausfüllen und die Angaben mit den entsprechenden Unterlagen belegen. Dieser Selbstauskunftskatalog wird von der Bundesapothekerkammer geprüft. Werden die Kriterien erfüllt, wird zwischen der Apothekerkammer und der Bundesapothekerkammer eine Lizenzvereinbarung über die Nutzung des BAK-Qualitätssiegels geschlossen.

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Warum bekommt auch die zertifizierte Apotheke ein BAK-Qualitätssiegel und welchen Vorteil hat das?

Das BAK-Qualitätssiegel steht für konkrete apothekenspezifische Inhalte des QM-Systems und bescheinigt der Zertifizierungsstelle der Apothekerkammer eine definierte Qualität bei der Tätigkeit. Um das BAK-Qualitätssiegel als Marke zu etablieren, wird das Siegel auch an die zertifizierten Apotheken weitergereicht, die damit werben dürfen.

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Welche Apothekerkammern haben das BAK-Qualitätssiegel bislang erhalten?

Die Apothekerkammern, die das BAK-Qualitätssiegel bereits erhalten haben, werden auf der ABDA-Homepage unter www.abda.de veröffentlicht.

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