Blutegel in der Apotheke: Muss die Abgabe dokumentiert werden?
Blutegel sind zulassungspflichtige, apothekenpflichtige Fertigarzneimittel. Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Blutegel allerdings außer an Apotheken auch direkt an Krankenhäuser und Ärzte sowie an Heilpraktiker abgeben (§ 47 Abs. 1 Nr. 2h Arzneimittelgesetz). Zur Frage der Dokumentation hat das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) in der „Leitlinie zur Sicherung von Qualität und Unbedenklichkeit von Blutegeln in der Humanmedizin“ Angaben gemacht.
Um den Weg der Blutegel zurückverfolgen zu können, verpflichtet die Leitlinie den Hersteller und den Anwender, die Chargennummer zu dokumentieren. Darüber hinaus werden keine näheren Angaben gemacht. Diese Leitlinie wird bei der Überwachung des Arzneimittelverkehrs zugrunde gelegt.
Eine Dokumentation nach Transfusionsgesetz bei einer Abgabe von Blutegeln in der Apotheke ist nach unserer Auffassung nicht erforderlich ist, da es sich bei Blutegeln nicht um Blutzubereitungen gemäß §2 Nr.3 TFG (Transfusionsgesetz) i.V.m. § 4 AMG (Arzneimittelgesetz) handelt. Das LAGeSo teilt diese Einschätzung (Anfrage am 01.11.2016), auch das BfArM bestätigte auf Anfrage das LAGeSo am 31. Januar 2017, dass derzeit für Apotheken keine Dokumentationspflicht besteht.
Zur Beratung und Information gemäß § 20 ApBetrO (Apothekenbetriebsordnung) ist die Apotheke selbstverständlich auch bei Abgabe dieses Arzneimittels verpflichtet. Insbesondere müssen Hinweise zur Anwendung und Entsorgung gegeben werden. Informationen dazu finden sich in der oben genannten Leitlinie, in der Fachinformation und im Beipackzettel des Arzneimittels.
AK Berlin 31.01.2017
