Allgemeinverfügung zur Umsetzung der Bekanntmachung gemäß § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz (AMG) des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) vom 20.11.2018 (BAnz AT 23.11.2018 B2) bezüglich des Mangels der Versorgung der Bevölkerung mit in Deutschland zugelassenen saisonalen Influenza-Impfstoffen

Vom 03. Dezember 2018

LAGeSo I B / I F 3

Telefon:           030-90229-2330 (Apotheken- und Betäubungsmittelwesen)

                       030-90229-2322 (Arzneimittelwesen)

Auf Grundlage von § 79 Abs. 5 AMG in Verbindung mit der Bekanntmachung des BMG vom 20.11.2018 (BAnz AT 23.11.2018 B2) wird ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG wie folgt gestattet:

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin als zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes im Land Berlin gestattet den Inhabern und Inhaberinnen einer Erlaubnis gemäß § 52a AMG, Inhabern und Inhaberinnen von Apotheken mit Erlaubnis gemäß § 1 Apothekengesetz (ApoG) und Trägern von Krankenhausapotheken gemäß § 14 ApoG ein Abweichen von den Vorgaben der §§ 10 und 11 AMG hinsichtlich der Vorgabe der Beschriftung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen in deutscher Sprache und einer Packungsbeilage in deutscher Sprache unter folgender Maßgabe:

• Es wird das Inverkehrbringen des Arzneimittels Influvac Tetra, Charge R06X der Firma Mylan Healthcare GmbH mit Sitz in 30173 Hannover, mit schwedischer Kennzeichnung und Packungsbeilage gestattet. Die pro Lieferung von der Fa. Mylan beigelegte Packungsbeilage in deutscher Sprache ist dem Patienten / der Patientin in Kopie mitzugeben. Die staatliche Chargenprüfung und -freigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut gemäß § 32 AMG liegt vor

• Vorbehaltlich der staatlichen Chargenfreigabe gemäß § 32 AMG durch das Paul-Ehrlich-Institut wird das Inverkehrbringen freigegebener Chargen der Arzneimittel Influvac Tetra der Firma Mylan und Vaxigrip Tetra der Firma Sanofi Pasteur mit französischer Kennzeichnung und Packungsbeilage gestattet. Die Gestattung bezieht sich auf freigegebene Chargen dieser Impfstoffe, die durch die Firma Kohlpharma GmbH mit Sitz in 66663 Merzig, in Deutschland in den Verkehr gebracht wurden

Die Gestattung ist bis längstens 31.03.2019 befristet.

Sollte vor diesem Zeitpunkt eine Bekanntmachung des BMG zur Beendung des Versorgungsmangels erfolgen, endet die Gestattung entsprechend.

Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden. Sie gilt am Tage nach der Ausfertigung als bekannt gegeben. Die Veröffentlichung im Amtsblatt folgt.