QMS nach ApBetrO

Die Apothekenbetriebsordnung fordert in § 2 a von jeder Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem für die pharmazeutischen Tätigkeiten.  Art und Umfang dürfen individuell berücksichtigt werden.

Ziele

Das QMS soll folgendes sicherstellen:

  • Herstellung, Prüfung und Lagerung von Arzneimitteln nach dem Stand von Wissenschaft und Technik
  • Vermeidung von Verwechslungen
  • ausreichende Beratungsleistung

Dokumentierte Betriebsabläufe

Dazu muss eine Apotheke ihre betrieblichen Abläufe dokumentieren. Welche das mindestens sind, ist für Berliner Apotheken in der vom LAGeSo geprüften Anlage 1 der QMS-Satzung geregelt. Hier sind die geforderten Dokumente und Aufzeichnungen tabellarisch aufgelistet.

Selbstinspektion

Zur regelmäßigen Überprüfung des QMS muss jede Apotheke mindestens jährlich eine Selbstinspektion oder ein internes Audit durchführen. Die Selbstinspektion ist ein Abgleich zwischen den in den QMS-Ablaufbeschreibungen dokumentierten Festlegungen (Soll) mit der im Alltag praktizierten Arbeitsweise (Ist). Dabei soll auch eine Kontrolle stattfinden, ob die rechtlichen Anforderungen weiterhin eingehalten werden. Dies ist gerade nach Änderungen relevant.

Die Durchführung der Selbstinspektion, die Ergebnisse und die anschließend umgesetzten Korrekturmaßnahmen müssen aufgezeichnet werden.

Nicht zu verwechseln sind Selbstinspektion und Eigenrevision, z.B. mit Hilfe einschlägig bekannter Checklisten. Letztere überprüft ausschließlich revisionsrelevante, für alle Apotheken gleichermaßen geltende rechtliche Anforderungen, ohne jedoch auf die apothekenindividuellen Festlegungen des QMS einzugehen.

Externe Qualitätsüberprüfungen

Die Apotheke sollte regelmäßig an externen Überprüfungen der Qualität teilnehmen, z.B. Ringversuche, Pseudo-Customer, Peer-Review, Zertifizierung u.a.

Kontinuierlicher Verbesserungsprozess

Die Abbildung zeigt den Zusammenhang der von der ApBetrO geforderten Elemente im Sinne eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses nach William Edwards Deming.

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