Arzneimittelrisiken

Der Begriff 'Arzneimittelrisiken' umfasst alle Aspekte, die die Sicherheit und Unbedenklichkeit einer Arzneimitteltherapie beeinträchtigen können. Zu Arzneimittelrisiken zählen beispielsweise

  • unerwünschte Arzneimittelwirkungen, inklusive Wechselwirkungen, Medikationsfehler, Missbrauch, Fehlgebrauch, Gewöhnung, Abhängigkeit und Resistenzbildung,
  • Qualitätsmängel, inklusive Mängel der Packmittel, Mängel der Kennzeichnung sowie der Fach- und Gebrauchsinformation,
  • Arzneimittelfälschungen,
  • potenzielle Risiken für die Umwelt aufgrund der Anwendung eines Tierarzneimittels und ungenügende Wartezeiten bei Arzneimitteln für Tiere.

Die Berufsordnung der Apothekerkammer Berlin verpflichtet die Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) zu melden.

Gesetzliche Meldepflichten

Qualitätsmängel

Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, dass Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, muss die Apotheke gemäß § 21 Apothekenbetriebsordnung zudem unverzüglich die zuständige Behörde (in Berlin: Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin) informieren.

Arzneimittelfälschungen

Gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz festgestellt werden, sind bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen getrennt von verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, um Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten Zugriff zu verhindern. Sie müssen eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arzneimittel gekennzeichnet werden. Über das Auftreten von Arzneimittelfälschungen ist gemäß § 21 Apothekenbetriebsordnung zudem unverzüglich die zuständige Behörde (in Berlin: Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin) zu informieren.

Medizinproduktevorkommnisse

Apotheken müssen Vorkommnisse bei Medizinprodukten gemäß § 3 Abs. 4 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) seit dem 1. Januar 2017 direkt und ausschließlich ans Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden.

Ein „Vorkommnis“ gemäß § 2 MPSV ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte; als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht.

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