Arzneimittelzwischenfälle

Erkennen  –  Bewerten  –  Handeln

Bei Arzneimittelrisiken hat die Gefahrenabwehr oberste Priorität. Der laufenden Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Verwaltungsmaßnahmen Rechnung getragen werden. Erforderlich ist eine offene Kommunikation mit den Behörden und gegebenenfalls der Presse, wenn der Apotheker oder die Apothekerin die Gefahr nicht mit eigenen Mitteln beherrscht und z.B. den Patienten nicht selbst finden kann. Fatale Folgen könnte es haben, wenn aus Angst vor einem möglichen Imageschaden für den Apothekenbetrieb abgewartet und zugesehen würde. Der mögliche Gesundheitsschaden ist im Zweifel größer als der Imageschaden. Daher gilt: Erkennen! Bewerten! Handeln!

Die folgenden Empfehlungen und Hinweise wurden in Anlehnung an die Verwaltungsvorschriften über Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen im Land Berlin erarbeitet. Sie dienen den Angehörigen der Heilberufe zur Orientierung für ein angemessenes Verhalten bei Arzneimittelzwischenfällen.

Die Richtlinien sind veröffentlicht im Amtsblatt für Berlin Nr. 46 vom 18.10.2013, S. 2128.

Was ist passiert?

Zunächst sind konkrete Sachverhaltsfeststellungen zu treffen. Diese sind Grundlage für die weiteren Schritte.

  1. Welches Arzneimittel wurde abgegeben?
  2. Um welches Arzneimittelrisiko handelt es sich?
    Beispiele:

    • Mangel der Beschaffenheit?
      Identität, Gehalt, Reinheit, Zusammensetzung, sonstige chemische, physikalische und biologische Eigenschaften; bei Gegenständen, die als Arzneimittel gelten, auch Mängel technischer Art
    • Mangel des Behältnisses und der äußeren Umhüllung
    • Mangel der Kennzeichnung der Fach- und Gebrauchsinformation
    • Arzneimittelfälschung
    • Verwechslung

  3. An wen wurde das Arzneimittel abgegeben?

    • Person bekannt? Erreichbar?
    • Arzt bekannt? Erreichbar?

  4. Von wem wurde das Arzneimittel abgegeben?
  5. Wann wurde das Arzneimittel abgegeben?
  6. Welche weiteren Angaben können gemacht werden?

    • Bezeichnung des Arzneimittels und der arzneilich wirksamen Bestandteile
    • Darreichungsform und Stärke
    • Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers (pU gem. § 4 Abs. 18 AMG) und ggf. des Herstellers, Kontaktdaten des Stufenplanbeauftragten des pU
    • Packungsgröße
    • Chargenbezeichnung
    • Verfalldatum
    • Zulassungs- oder Registriernummer
    • beobachtetes Arzneimittelrisiko

Welche Gefährdung liegt vor?

Risikoklasse I
Der vorliegende Mangel ist potenziell lebensbedrohend oder könnte schwere Gesundheitsschäden verursachen.

Beispiele:

  • falsches Produkt (Deklaration und Inhalt stimmen nicht überein)
  • richtiges Produkt, aber falsche Wirkstoffstärke mit schweren medizinischen Folgen
  • mikrobielle Kontamination von sterilen injizierbaren oder ophthalmologischen Produkten
  • chemische Kontamination mit schweren medizinischen Folgen
  • Untermischung anderer Produkte im erheblichen Ausmaß
  • falscher Wirkstoff in Kombinationsarzneimitteln mit schweren medizinischen Folgen

Risikoklasse II
Der vorliegende Mangel kann Krankheiten oder Fehlbehandlungen verursachen und fällt nicht unter Klasse I.

Beispiele:

  • fehlerhafte Kennzeichnung (z.B. falscher oder fehlender Text)
  • falsche oder fehlende Produktinformation
  • mikrobielle Kontamination von nicht-injizierbaren, nicht-ohthalmologischen Produkten mit  medizinischen Folgen
  • chemische/physikalische Kontamination (signifikante Verunreinigungen, Kreuz-Kontamination, Fremdkörper)
  • Untermischung anderer Produkte innerhalb einer Verpackung
  • Abweichung von den Spezifikationen (z. B. analytische Abweichung/Haltbarkeit/  Füllgewicht/-menge
  • unzureichender Verschluss mit schweren medizinischen Folgen (z. B. bei Zytostatika, fehlender Kindersicherung, stark wirksamen Produkten)

Risikoklasse III
Der vorliegende Mangel stellt kein signifikantes Risiko für die Gesundheit dar. Der Rückruf erfolgte aufgrund eines anderen Mangels als der Risikoklasse I und II.

Beispiele:

  • fehlerhafte Verpackung, z. B. falsche oder fehlerhafte Chargenbezeichnung oder falsches oder fehlendes Verfallsdatum
  • fehlerhafter Verschluss
  • Kontamination, z. B. mikrobielle Verunreinigung, Verschmutzung oder Abrieb, einzelne fremde Bestandteile

Was ist zu veranlassen?

Arzneimittelzwischenfälle, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (Mängel der Klasse I oder II) sind mit dem Stichwort „Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch oder per Fax oder E-Mail mitzuteilen.

Folgende Angaben sind erforderlich:

  • vorliegender Sachverhalt
  • ergriffene oder beabsichtigte Maßnahmen
  • Absender der Meldung (Apotheke, Institut etc.)
  • Datum und Unterschrift des Meldenden

an die:

Aufsichtsbehörde

Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo)
- Referat Medizinprodukte, Krankenhausaufsicht, Arzneimittelwesen, Reproduktionsmedizin -
Turmstr. 21/Haus A
10559 Berlin

Telefon: (030) 90 229-2322, 90 229-0
Telefax: (030) 90 229-20 99
E-Mail: arzneimittelrisiken@lageso.berlin.de

Bei Nichterreichbarkeit der Aufsichtsbehörde:

Oberste Landesgesundheitsbehörde

Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung
– Arbeitsgruppe Arzneimittel und Medizinprodukte –
Oranienstraße 106, 10969 Berlin

Telefon: (030) 90 28-1638, 90 28-0
Telefax: (030) 90 28 - 20 60
E-Mail: arzneimittelrisiken@sengpg.berlin.de

Bei Nichterreichbarkeit der o. g. Behörden in unaufschiebbaren Fällen:

Lagezentrum Berlin
Platz der Luftbrücke 6, 12096 Berlin

Telefon: (030) 46 64 - 70 71 10
Telefax: (030) 46 64 - 70 71 99
E-Mail: lzberlin@polizei.berlin.de

Andere Mitteilungspflichten nach §§ 62 ff Arzneimittelgesetz, § 21 Apothekenbetriebsordnung und § 6 Berufsordnung bleiben unberührt.

Die Apothekenleitung ist in der Pflicht!

Der Apothekenleiter ist gemäß § 7 Apothekengesetz zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung verpflichtet. Aus der Verantwortung für den Apothekenbetrieb folgt die Pflicht zur Gefahrenabwehr. Der Apothekenleiter hat gem. § 21 Nr. 2 ApBetrO die erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen.

 

 

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